Leki na nadciśnienie wycofane z aptek! GIF masowo wstrzymuje sprzedaż leków na nadciśnienie

GIF wstrzymuje obrót 48 leków na nadciśnienie

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał obrót aż 48 preparatów na nadciśnienie. Wszystkie leki, których dotyczy decyzja GIF zawierają w swoim składzie substancję czynną valsartanum.

NAJNOWSZA DECYZJA GIF W SPRAWIE LEKÓW NA NADCIŚNIENIE Z 5 LIPCA:Leki na nadciśnienie wycofane z obrotu. Najnowsza decyzja GIF o lekach [LISTA - 6.07.2018]

Jak czytamy w komunikacie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: "Produkty te zostały wytworzone z użyciem substancji czynnej valsartanum zakupionej od chińskiego producenta Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd. Informacja o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla substancji czynnej wpłynęła poprzez system Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA zawiadomiła kraje członkowskie o potencjalnym zagrożeniu związanym z zanieczyszczeniem substancji czynnej valsartanum dostarczanej przez chińskiego wytwórcę."

O podejrzeniu niespełnienia wymagań jakościowych, GIF został poinformowany przez system Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Na razie nie powiadomiono czy zażycie leków na nadciśnienie z substancją chińskiego producenta może spowodować zagrożenie dla życia. Pacjenci mogą więc na razie jedynie czekać na nowe informacje. Osoby zażywające leki na nadciśnienie z listy wycofanych powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, by zdecydować o kolejnych krokach.

Leki na nadciśnienie. GIF wstrzymał obrót 48 następujących leków na nadciśnienie:

1. Avasart 80 mg,
2. Avasart 160 mg,
3. Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg,
4. Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg,
5. Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg,
6. Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg,
7. Awalone 80 mg,
8. Awalone 160 mg,
9. Axudan 80 mg,
10. Axudan 160 mg,
11. Axudan 320 mg,
12. Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg,
13. Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg,
14. Axudan HCT 160 mg + 25 mg,
15. Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg,
16. Axudan HCT 320 mg + 25 mg,
17. Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg,
18. Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
19. Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
20. Nortivan Neo 160 mg,
21. Nortivan Neo 80 mg,
22. Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
23. Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
24. Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg,
25. Vanatex 160 mg,
26. Vanatex 80 mg,
27. Vanatex 80 mg,
28. Vanatex 160 mg,
29. Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg,
30. Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
31. Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
32. Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg,
33. Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg,
34. Ivisart 160 mg,
35. Ivisart 80 mg,
36. Tensart 80 mg,
37. Tensart 160 mg,
38. Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg,
39. Tensart HCT 160 mg + 25 mg,
40. Valsotens 160 mg,
41. Valorion 160 mg (podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation),
42. Valorion 80 mg (podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation),
43. Valtap 160 mg,
44. Valtap 80 mg,
45. Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg,
46. Valtap HCT 160 mg + 25 mg,
47. Valorion 160 mg (podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation),
48. Valorion 80 mg (podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation)

GIF masowo wycofuje leki na nadciśnienie

W związku z decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego, sprzedaż wymienionych leków we wszystkich aptekach i hurtowniach nie będzie możliwa do czasu uzyskania wyników badań laboratoryjnych sprawdzających ich jakość. Inspektorzy GIF czekają na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego i dalsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków.

Jednocześnie nie wykluczają, że decyzje o wstrzymaniu sprzedaży mogą dotyczyć kolejnych preparatów z tego samego powodu.

Cała sprawa zanieczyszczonej substancji w lekach na nadciśnienie koordynowana jest na szczeblu unijnym, gdyż sytuacja dotyczy nie tylko polskiego nadzoru lekowego i pacjentów, lecz większości państw Unii Europejskiej. Gdyby okazało się, że wada jakościowa zagraża ludzkiemu zdrowi, prawdopodobnie mielibyśmy do czynienia z największą aferą farmaceutyczną w historii!