Polska bardzo słabo monitoruje niepożądane działania leków

Początek nowej ery monitorowania działań niepożądanych leków był bardzo dramatyczny.
Tak, to stało się w 1968 roku, kiedy nagle okazało się, że mający dobrą opinię lek uspokajający, talidomid, zażywany przez kobiety ciężarne, ciężko uszkadza płód i rodzą się dzieci bez rączek czy nóżek. Było to bardzo spektakularne pokazanie, jak groźne mogą być działania niepożądane leku. Wtedy powstał światowy program monitorowania tych działań, a wkrótce w szwedzkiej Uppsali stworzono Światowe Centrum Monitorowania Leków (UMC), które zbiera z całego świata raporty o niepożądanych działaniach.

Właśnie w Uppsali rzecznik UMC Bruce Hugman pokazał nam niepokojące dane: z Polski liczącej 38 mln mieszkańców, napłynęły dotąd ogółem 3124 raporty, a ze Szwecji, gdzie żyje 9 mln ludzi aż 100 tysięcy. Pytał, dlaczego tak jest.
Przyczyn jest na pewno wiele. Jedną z nich może być po prostu niezrozumienie, jak bardzo to jest ważne. W Polsce powołano cztery ośrodki monitorowania, które zbierają takie raporty, mogę powiedzieć, że poznański ośrodek dostarczył od 2000 roku około 1, 4 tysiąca raportów, to jest niemal połowę wszystkich raportów spływających z Polski.

Spróbujmy więc wytłumaczyć, dlaczego to jest tak ważne?
To proste, wystarczy uzmysłowić sobie, że gdyby ten system istniał, może udałoby się uratować wiele dzieci przez talidomidowym kalectwem. Trzeba sobie powiedzieć jasno nie ma leku, który byłby absolutnie bezpieczny, to jest tylko pewien ideał, do którego dążymy.

A przecież lek, zanim trafi na rynek, jest wszechstronnie badany?
Oczywiście, jest tych badań wiele, są staranne i wiarygodne, prowadzone na zwierzętach, potem na ludziach w wielu ośrodkach na świecie, a jeszcze zanim wejdą na rynek, musi być zrobione badanie randomizowane, ze ślepą próbą czyli takie, które porównuje skutki działania nowego leku na przykład z placebo. Jednak nie wszystko można przewidzieć, bo co innego, gdy lek stosuje się u tysięcy ludzi, a co innego, gdy biorą go miliony. Wiele spraw trzeba tu brać pod uwagę: na przykład, jak ten lek oddziaływuje w dłuższym okresie czasu albo jak reaguje nań konkretny człowiek, który może być uczulony na składniki leku. Może okazać się, że działania niepożądane wzrastają u pewnej grupy chorych. Wróćmy do przykładu z talidomidem: dla zdecydowanej większości kobiet i mężczyzn był to bardzo dobry lek, a dla grupy ciężarnych, zabójczy. Jako specjalista mogę wymienić setki powodów, dla których działanie tego samego leku może być różne, ale to bardzo obszerny temat i dla laika mniej interesujący.

Czyli w momencie, gdy lek znajdzie się na rynku, zaczynają się jakby kolejne "badania" na wszystkich biorących go pacjentach i dlatego tak ważne jest zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych?
Można tak to ująć. Dlatego z jednej strony pacjenci powinni mówić lekarzowi o swoich odczuciach, a lekarz powinien tego uważnie wysłuchiwać i jeśli podejrzewa, że pojawiły się działania niepożądane, złożyć raport. Podkreślam tu słowo "podejrzenie": lekarz może np. nie być pewny, czy objawy ze strony przewodu pokarmowego należy wiązać z zażywaniem leku, ale już jeśli to podejrzewa, powinien o tym dać znać. Być może będzie to jeden przypadek, ale być może, że podobne raporty napłyną z Paryża, Aten czy Sydney. Wtedy podejrzenie nabiera dużej wagi. W UMC zebrano już ponad 4 mln raportów, jest to więc kopalnia wiedzy o niepożądanych działaniach.

Jeden z dziennikarzy odpowiedział Bruce Hugmanowi, że polscy lekarze nie wypełniają raportów, bo arkusze są skomplikowane i wypełnianie ich zabiera dużo czasu.
To nieprawda. Arkusz jest prosty i naprawdę wystarczy kilka chwil, by go wypełnić. Raport można przesłać internetem. Może to zabiera troszkę czasu lekarzowi, ale przecież jest bardzo ważne dla zdrowia pacjentów. Dzięki temu systemowi wycofano z rynku na przykład jedną ze statyn, obniżającą poziom cholesterolu, ale w dłuższym okresie czasu zwiększającą ryzyko nagłych zgonów.

Bruce Hugman mówił o pewnym leku na odchudzanie, który w tych dniach ma być wycofany, właśnie ze względu na raporty o niepożądanych skutkach jego działania.
Żadnych nazw leków nie będę podawać, bo naprawdę nie chodzi o wywoływanie paniki. Mogę zapewnić, że każdy lek, co do którego zachodzi podejrzenie, że wywołuje groźne skutki uboczne, jest natychmiast wycofywany, bez czekania na potwierdzenie tego podejrzenia. W naszym ośrodku dr Katarzyna Korzeniowska jest delegowana do unijnego zespołu ds. bezpieczeństwa leków. Jego członkowie spotykają się regularnie co miesiąc, przekazując sobie dane. UCM w Uppsali uruchomił też portal dyskusyjny, gdzie na bieżąco można dowiadywać się, co w trawie piszczy.

Szwecja i Wielka Brytania uruchomiły system, w którym nie tylko lekarz, pielęgniarka czy farmaceuta, ale także pacjent może podać swoje odczucia na temat oddziaływania leku.
To dobry pomysł. Oczywiście, na pewno znajdzie się tam wiele informacji bez znaczenia, ale w wypadku leków lepiej dmuchać na zimne. Nasz system monitorowania ciągle się doskonali. O monitorowaniu polekowych działań niepożądanych uczymy studentów medycyny, organizujemy sympozja naukowe. Chciałam, korzystając z łamów popularnej gazety, zwrócić uwagę na pewne niepokojące zjawisko. Pod różnymi nazwami leków kryje się często ta sama substancja aktywna. Jeśli ten lek jest sprzedawany bez recepty, tak jak popularne niesterydowe leki przeciwzapalne, to chory bierze kilka tabletek z każdej grupy, według odpowiedniego dawkowania, nie zdając sobie sprawy, że w sumie silnie przekracza dopuszczalną dawkę i na przykład uszkadza nerki czy wątrobę. Zachęcam do czytania ulotek dołączanych do opakowania i do pytania o radę farmaceutów.

Doc. Anna Jabłecka jest konsultantem wojewódzkim ds. farmakologii. Pracuje w Szpitalu Przemienienia Pańskiego.